Covid-19 : nos analyses pour vous accompagner

La crise liée à la pandémie du Covid-19 est d’ampleur inédite et affecte tous les aspects de notre vie et de nos activités. Les questions juridiques, fiscales et sociales soulevées doivent être résolues rapidement et les solutions adoptées doivent apporter … Lire la suite

Le projet « d’ajustement ciblé » de la protection des médicaments innovants

Introduit en 1992, le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (CCP) permet aux laboratoires innovants de jouir d’une période de protection supplémentaire allant jusqu’à cinq ans afin de « compenser » la durée de la procédure d’obtention d’autorisation de mise sur le marché. Un CCP permet donc de prolonger le monopole conféré par un brevet portant sur un médicament innovant. Lire la suite

Produits phytopharmaceutiques : les ventes bientôt sévèrement encadrées?

Depuis le Grenelle de l’environnement de 2008, la France est engagée dans une démarche de réduction de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques (« PPP »), dont font notamment partie les herbicides, les fongicides, les insecticides et les bactéricides. Le plan Ecophyto 2, adopté en 2015 et co-piloté par les ministères de l’agriculture et de l’environnement, a ainsi fixé un objectif de baisse de l’utilisation de ces produits de 25% à l’horizon 2020 et de 50% à l’horizon 2025. Lire la suite

Interdiction d’un médicament générique et provision record pour Novartis

Exforge® est un des médicaments « blockbusters » de Novartis qui génère un chiffre d’affaires d’environ 1 milliard de dollars par an. Exforge® est notamment protégé par le brevet EP 174 jusqu’au 9 juillet 2019. Lire la suite

La nouvelle législation « anti-cadeaux » : quelques réflexions sur son entrée en vigueur

L’article 180 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a habilité le Gouvernement à adopter, par voie d’ordonnance telle que prévue à l’article 38 de la Constitution, diverses modifications au régime juridique de la législation dite « anti-cadeaux ». L’ordonnance ainsi prévue, qui devait intervenir avant le 26 janvier 2017, a été adoptée le 19 janvier 2017. Son article 5 prévoit que les mesures qu’elle énonce « entrent en vigueur à des dates fixées par décret et au plus tard le 1er juillet 2018 ».

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Le cocontractant d’un candidat évincé n’a pas intérêt à contester l’attribution d’une autorisation d’exploiter un parc éolien en mer

L’article L.311-10 du Code de l’énergie dispose qu’une procédure de mise en concurrence peut être mise en œuvre lorsque les capacités de production d’énergie ne répondent pas aux objectifs de la programmation pluriannuelle de l’énergie.

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Eclairages de la cour d’appel de Paris sur la loi anti-cadeaux

La cour d’appel de Paris a rendu, le 29 mars 2017, un arrêt infligeant de lourdes sanctions, sur le fondement de la loi anti-cadeaux, à deux entreprises commercialisant du matériel dentaire et à leur dirigeant commun.

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Aides d’Etat : extension du champ d’application du règlement général d’exemption par catégorie aux aéroports régionaux et aux ports

Le 14 juin 2017, la Commission européenne a adopté le règlement n°2017/1084 qui modifie substantiellement le règlement n°651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur, dit règlement général d’exemption par catégories (RGEC).

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Rescrits fiscaux et aides d’Etat : la décision Apple marque une nouvelle étape dans la lutte de la Commission européenne contre les pratiques abusives d’optimisation fiscale

Après plus de deux ans d’enquête, le 30 août 2016, la Commission européenne a conclu que l’Irlande avait accordé à Apple des avantages fiscaux constitutifs d’aides d’Etat illégales et incompatibles avec les règles de l’Union européenne. L’Irlande doit à présent récupérer ces aides que la Commission a chiffrées à 13 milliards d’euros. Lire la suite

Etablissements de santé : l’application prématurée d’une nouvelle procédure en recouvrement d’indu sanctionnée

En confirmant l’annulation d’une notification de payer, la Cour d’appel de Besançon est venue rappeler les exigences du contradictoire lors de la phase précontentieuse d’un recouvrement d’indu¹. L’assurance maladie avait cru pouvoir s’en affranchir en appliquant de manière anticipée de nouvelles règles procédurales non encore entrées en vigueur, mais les établissements défendus par le cabinet CMS Bureau Francis Lefebvre Lyon avaient soulevé devant plusieurs tribunaux l’irrégularité du procédé.

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Produits phytopharmaceutiques : instauration d’une nouvelle taxe pour financer l’ANSES

L’article 104 de la loi de finances rectificative pour 2014 a introduit dans le Code rural et de la pêche maritime (C. rur), à compter du 1er janvier 2015, une nouvelle taxe sur les produits phytopharmaceutiques (nouvel article L. 253-8-2 du C. rur).

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L’ANSM envisage de suspendre, modifier ou retirer une autorisation de mise sur le marché (AMM) : une action au niveau européen est possible !

En septembre 2014, la Commission européenne a statué sur la première demande dont l’Agence européenne du médicament («EMA») avait été saisie au titre d’une nouvelle procédure d’arbitrage, prévue à l’article 31 du code communautaire du médicament tel que résultant de la directive «pharmacovigilance» du 15 décembre 2010 (Directive n°2010/84/UE, JOUE du 31 décembre 2010, p. 74). Lire la suite

Expertise scientifique et expertise juridique : tout ceci fonctionne-t-il bien ?

L’affaire Vincent Lambert a récemment mis en évidence dans des conditions malheureusement dramatiques l’état du nécessaire dialogue entre l’expertise médicale et l’expertise juridique. Lire la suite

Vente de médicaments sur Internet : état des lieux

Par sa décision du 17 juillet 2013 annulant partiellement l’ordonnance du 19 décembre 2012 et rejetant au contraire certains des moyens dont il était saisi, le Conseil d’État a clarifié, dans l’attente de la décision à intervenir sur les recours formés à l’encontre de l’arrêté de bonnes pratiques, les conditions auxquelles est subordonnée la vente de médicaments sur Internet. Lire la suite

Le principe d’égalité devant la Commission de la transparence : les enseignements de l’actualité récente

Lorsque la commission de la transparence (CT) évalue le service médical rendu (SMR) par une spécialité, elle doit le faire dans le respect du principe d’égalité entre les concurrents relevant d’une même classe, rappelle le Conseil d’Etat dans une série d’ordonnances en référé intervenues au cours de l’été. Lire la suite

Droit de la santé : La loi médicament : une loi en mal de textes d’application ou l’art d’être patient

Nombreuses sont les dispositions de la loi n°2011-2012 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, dite « loi médicament », qui doivent encore être précisées par des textes réglementaires d’application, décrets ou arrêtés ministériels notamment.

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